药品管理论文 药品质量管理论文

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药品质量管理

摘要

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产的要求。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。

关键词：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护

I

目录

前言 (1)

1 制药厂的生产质量管理 (2)

1.1 生产厂房需保持洁净 (2)

1.2 制药设备的配置 (2)

1.3 药厂的竣工验收 (4)

1.4 保证原材料的质量 (4)

1.5 生产过程的规范 (6)

2 医院的药品质量管理 (8)

2.1 药品采购的管理 (8)

2.2 药品的验收管理 (8)

2.3 药品的储存养护管理 (9)

2.4 其他方面 (10)

3 加强医院药品质量的主要措施 (10)

3.1 建立药品供货企业档案 (11)

3.2 建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 (11)

3.3 重视药品不良反映检测，提高检测工作质量 (12)

3.4 医院药学工作的目标管理及质量指标 (12)

总结 (15)

参考文献 (16)

前言

近年来，随着科学技术和药学技术的发展，药源性的危害日益加重。据统计，全世界的死亡患者中，大约有三分之一的患者死于用药不当；此外，在住院患者中，大约有10%-20%的病人出现过药物不良反应，其中，有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。由此可见，药品安全问题造成的损害是惨痛的，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。安全合理的用药可以在很大程度上降低药品使用的风险，因此，医院的药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭的日常生活关系密切，必须引起足够的重视。

1 制药厂的生产质量管理

制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交通等，不能影响到附近居民的生活。

1.1 生产厂房需保持洁净

我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到这3个级别设计中应注意的问题：

1.1.1 气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。

1.1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

1.1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

1.1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。

另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。

1.2 制药设备的配置

制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：

1.2.1 设备的选型

①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。

②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。

③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。

④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。

⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

1.2.2 设备的材质

设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。

1.2.3 设备的布局

①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。

②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。

洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。

跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。

③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。

有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。

1.2.4 设备的验证

生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。

1.3 药厂的竣工验收

药厂GMP验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、质量保证等方面仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。

①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。

②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。

③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

1.3.1 工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。

①外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。

②单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定

③系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。

1.3.2 综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71－90《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。

1.4 保证原材料的质量

药品是特殊商品，其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。因此，制药厂需要做到一下几点：

1.4.1 加强对购进原料药品的管理，禁止储存太久。药品因本身性质的不同，虽然

在一定条件下贮藏，但有时药品却由于本身性质不稳定，如因包装、空气、日光、温度等的影响，药品会慢慢变质失效。所以应加强对有效期药品的管理，并制订《药品有效期一览表》，经常检查。对毒、麻药品应专账登记，专人负责，做到帐物相符。在原料发放时，要做到先进先出，同厂同批号原料用完后再购入，不得混用。对可疑原料要依法全检，避免劣质原料流入医疗机构。

1.4.2 加强对药品包装材料的购进。如输液瓶、涤纶薄膜、橡皮塞等的质量优劣，都直接影响到药品的质量。一旦发现有劣质产品应立即退货，确保包装材料符合检验标准。

1.4.3 加强仓库设施，保证储存符合要求。药品养护管理不但要求工作人员责任心要强，而且库房条件也很关键，通风要好，温湿度要适中，否则药品易潮解、风化、变质，直接影响药品质量，并会造成严重浪费。所以应把损失减少到最低。

1.4.4 药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系。从原料、辅料及成品进行全过程的质量监督管理，不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产和使用，不合格的中间产品不准转入下道工序，成品生产依法检验，及时准确发出是否合格的报告单，成品做到批批留样观察，考察稳定性。

企业还应该组织员工学习新政策、新知识，提高人员素质和业务水平，依法检验原料，严把质量关。

【案例】2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。

河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。在多家药企被曝其药用胶囊涉铬超标后，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售

和使用。浙江省警方已抓获涉嫌生产、销售有毒有害药用空心胶囊共4家企业的涉案人员22名。

在毒胶囊事件中，药企应担起法律责任。毕竟，药企直接对民众的健康负责，是药品安全的第一道防线，某些药企为商业利润而置民众生命健康于不顾，视国家法律为无物，这无论如何都不可容忍。

1.5 生产过程的规范

药品的生产需要严格地控制生产条件。许多药品的生产过程要求无菌环境、无菌操作，尤其是注射剂、滴眼剂等。因此生产标准必须严格把关。

1.5.1 按照《医疗机构制剂配制质量规范》要求，加强对于配制环境的检测。根据不同的工作区域的等级净化、定期监测，不能有麻痹思想，或降低生产标准条件。一定要把环境监测工作作为重点来抓。医疗机构的药学专业技术人员，必须严格执行标准操作规程和配制规程，以保证药品质量。

1.5.2 药品生产需要由适当资历并经培训合格的人员来完成，并且严格执行生产规定，正确操作。

1.5.3 药品生产必须要正确的原辅料，不得随意找材料代替，以防质量安全事故的发生。包装材料必须安全正确，药品标签也准确无误。

1.5.4 对于生产过程应当有记录，偏差均要经过调查并记录。药品出产还应该严格抽样检验。

【案例】2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。2006年，8月15日国家食品药品监督管理局

召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。在生产环节中，由于灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

“欣弗”事件是一个很典型的药品安全事故例子，由此可以看出，药品的生产过程必须严格控制，保证质量，否则终将是害人害己。GMP认证带给中国医药的变化是全方位的，绝非仅仅是生产标准、硬件设施等升级那么简单，制药企业面临着随之而来的发展条件、生产形势、竞争环境、等变迁。制药企业决胜于GMP后时代的决定性因素，将越来越取决于正确的战略决策，产品结构调整和技术改新、整个队伍的建设以及企业本身的综合实力。因此，与药品相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量。

2 医院的药品质量管理

医院药品库是医院购进药品、管理药品、供应药品、保证药品质量的部门。加强药品库的管理，是保证药品质量，保障患者用药安全和医院经济安全的重要环节。本文主要研讨各种制度的落实及加强对药品采购、入库验收、储存养护、出库等相关工作的管理，从而保证临床用药的安全有效。药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效【1】。

2.1 药品采购的管理

药品库管理制度化，科学制定采购计划，成立药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购；对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量；对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法【2】。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断，常用药品无故不中断。

2.2 药品的验收管理

严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药

品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及GMP证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。麻醉药品、第一类精神药品验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。

2.3 药品的储存养护管理

坚持以预防为主，消除安全隐患的原则，避免药品因储存或养护不当引起变

质，导致经济损失。仓库管理员要对库存的药品实行科学的，合理的储存，在库药品实行色标管理，分为合格区，不合格区，待验区，退货区。保管员严格按照各区摆放药品，如麻醉药品，精神药品，毒性药品，放射性药品专柜存放，严格按照《药品管理法》中有关规定执行。温湿度有要求的药品，应该按照药品对温湿度储存的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30摄氏度之间；阴凉库温度不高于20摄氏度；冷库温度在2-10摄氏度之间，正常相对湿度在45%-75%之间【3】。对于有特殊要求的药品严格按照药品说明书执行，需要存放在2-8摄氏度的药品要放在冰箱中贮存，为了随时监控库房的温湿度，各库区都配有温湿度计，保管员每天检查温湿度并在登记本上登记，发现不合格要及时处理，确实保证在库药品的质量。

另外，对于近效区和滞销药品的管理要严格按要求执行。半年之内的药品不能入库，每月定期检查药品有效期并在登记本上登记，发现有近效区的药品应悬挂近效区标志牌。对近效区的药品按月进行催销。定期查看在库药品的库存结构，发现滞销的药品要及时报告药库负责人员。

2.4 其他方面

药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。

建立药品留样管理是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证，考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在发生质量问题时，为处理质量问题提供参考依据。一般保存期为产品有效期后一年，根据药品性质，特点，分别在不同贮存条件下留存；留样产品在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反映是，要及时报告质量管理部门，讨论解决处理办法，分析原因，作好记录【4】。同时上报上级主管部门—药品监督管理局。

总之，通过上面论述，加强对药品贮藏管理，是保证药品质量，保证患者用药安全有效和防止造成浪费的一项重要措施。因此，对这项工作应引起足够的重视，并在工作中制定一些行之有效的措施，使其管理更规范更科学。

3 加强医院药品质量的主要措施

药品质量是医疗质量的综合反映指标之一,医院内药品的使用环节是保证药品质量

不容忽视的重要因素,要防范用药差错,保障患者用药安全.必须重视药品的科学规范管理。

3.1 建立药品供货企业档案

《药品管理法》第三十四条规定：医疗机构必须从具有药品生产，经营资格

的企业购进药品。《药品流通监督管理办法》第二十四条规定：医疗机构购进药品应索取，查验，保存供货企业有关证件，资料，票据。建立药品供应企业资料档案，是确保药品购进来源合法，渠道正规，保障药品质量的基本条件【5】。

3.2 建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整

药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。

3.2.1 数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。

3.2.2 质量验收（外观质量验收）主要检查项目有：看药品外观有无变形、开裂、熔(溶)化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑腻程度，经过看、触、听、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。

3.2.3 包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。内包装上应贴有标签，标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

验收还要注意以下5点：

①、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。

②、进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件，并盖有销售单位红色印章。

③、验收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。

④、质量验收不合格，不准入库。不合格品要有明显红色标记。

⑤、麻醉药品、精神药品、毒性药品的验收按规定执行。

3.3 重视药品不良反映检测，提高检测工作质量

《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反映报告制度。药品不良反映报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据。目前，仍然有许多医护人员，患者对药品不良反映检测存在模糊认识，这是影响药品不良反映检测工作质量和水平的主要原因【6】。药剂科应加强宣传，深入临床收集资料，与医护人员，患者多交流，沟通，增强他们主动上报的自觉性，同时还应注重提高报表质量，对报表的真实性负责，为临床选用药物提供参考依据，使临床能体会到开展此项工作的益处，更有利于药品不良反映检测工作的开展和实施。

3.4 医院药学工作的目标管理及质量指标

目标管理是在管理工作中事先确定工作目标,并规定实现目标方法的管理方法。在医院药学部门尤其是药房和制剂室实施这种管理模式将有助于提高管理效能,实现组织目标。实行目标管理的关键在于确定各岗位的质量指标,即以经济为基础。具体实施方案包括4个方面:确定总目标、制定目标决策、规划目标流程、目标跟踪控制。方案实施中采用三级考核即科领导定期检查,各科室使用工作月报表,个人建立考评制度。目标管理体现对一个单位全面发展的要求和方向,是一种全方位的管理。医院药学应设置药品的供应、

处方量、差错率、账物相符率、损耗率、库存量资金占用率和利润率等指标【7】。对于制剂生产,应制定生产量、合格率、人均利润率、设备完好率等指标。对药学保健,应建立药品不良反应报告(ADR),抓住目标管理中系统、定量和责任3原则,结合药学全面工作,推动医院药学工作的发展。

总而言之，药品是直接关系到患者切身利益的特殊商品，在生产和储存过程中绝对不能麻痹大意，一定要严格保证药品的质量安全。制药企业必须保证原材料的安全性，不能为了盈利而大量廉价收购不合格的原材料，而且在生产过程中必须严格遵守相关规定，要保持生产区间的洁净卫生，并且高温灭菌等过程必须严格执行，不能随意缩短时间、降低温度等，否则容易发生质量安全事故。医院在采购药品是也需要制定严格计划，认真检查，合理储存。一旦发现药品异常必须及时处理，不能与其他药物随意混合在一起放置，以免酿成药品安全事故。相关部门也应该随时监测，对企业起到督促作用，以保证企业规范生产。

图3-1 质量管理体系图

质量的管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量

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