制剂室卫生管理制度8篇

篇一：制剂室卫生管理制度

　　1 目的

　　制药车间管理制度

　　建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。

　　2 范围

　　适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。

　　3 责任者

　　生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。

　　4 内容

　　4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。

　　4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

　　4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

　　4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有 效地防止交叉污染和差错。

　　4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与 生产无关的活动，不得晾晒工作装。

　　4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通 道的清洁、畅通。

　　4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

　　4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站， 并立即将容器清洁干净和消毒。

　　4.9 生产不连续，时间间隔超过 24 小时（含 24 小时）以上，必须对生产车间进行清场， 彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活 动。

　　4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以 及废弃物。

　　4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好， 工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及 清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。

　　制药厂文件管理制度

　　2017-08-19 18:55 | #2 楼

　　1 目的：规范并统一本公司的文件管理。

　　2 范围与责任

　　2.1 适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审 核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。

　　2.2 相关责任：质量部负责本规程的编制；

　　办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核；

　　总经理负责本规程的批准；

　　各部门文件编制人员负责按照本规程执行。

　　3 文件的起草、部门审阅、批准的管理

　　3.1 关于起草人、部门审阅、批准人的规定：

　　3.1.1 标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或 总经理批准。

　　3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部 门负责人或分管副总批准。

　　3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批 准。

　　3.1.4 验证方案、报告：质量管-理-员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管 理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。

　　3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。

　　3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。

　　3.1.7 EHS 部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理 批准。

　　3.1.8 工程部管理文件：设备管-理-员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。

　　3.1.9 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。

　　3.1.9 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签 名处应用手签，禁止打印签名。

　　3.2 文件的起草

　　3.2.1 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。

　　3.2.2 新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文件的起草。

　　3.2.3 组织机构职能变动时，由办公室负责新文件的起草或对原有文件进行修订。

　　3.2.4 在文件的使用过程中发现文件有错误或不当之处时，应由发现人员告知原文件起草 部门进行修订。

　　3.2.5 公司内部自检发现文件有短缺时，应由发现人员按管理规定告知有关部门，进行起 草或修订。

　　3.2.6 官方检查或客户审计发现文件有短缺时，应由质量部文件管-理-员告知有关部门，进 行起草或修订。

　　3.3 文件起草、审阅、批准的流程：

　　文件起草使用部门经理审核并提出意见/建议文件涉及部门、质量部文件管-理-员复审质量 负责人或分管部门领导培训实施。

　　3.3.1 文件的起草

　　3.3.1.1 文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或其指定的具有编制能力或资 格的人员负责，具体见下文规定。

　　3.3.1.2 文件的内容应根据本公司的实际情况以及国家的相关法律、法规进行编制，并符合 现行产品标准的要求，文字表达需确切、简明，易于理解，便于使用，需填写内容时应留 有足够的空格。记录的内容应依据有关操作规程进行

　　编制，其内容应能详细地反映操作的过程和（或）结果，记录应附于规程之后。

　　3.3.1.3 若文件的内容涉及到多个部门，则在起草过程中，起草人员应与所涉及部门讨论协 商，充分交流，以保证文件的可操作性。

　　3.3.1.4 起草完成后，应按照文件格式排版、打印，签上起草人姓名和起草日期，在文件 “修订历史”中注明修订内容。然后将文件与相关记录交指定的审核人员一并审核。

　　3.3.1.5 修订与废除的区别：修订为文件的题目不变，不论内容改变多少，都称为修订；废 除为文件题目改变，内容不论变或不变，原文件即称为废除，废除后其文件编码也相应废 除。

　　3.3.2 文件的审核、批准：

　　3.3.2.1 文件审核内容应至少包括：

　　文件内容与现行标准要求相符，与本公司实际情况相符，与有关法律、法规相符。

　　文件内容具有可行性、可操作性。

　　文件格式正确，符合要求。

　　文字表达确切、简明，易于理解，无歧义。

　　与公司内其它已生效的文件无相悖情况。

　　3.3.2.2 若文件内容涉及到多个使用部门，必要时审核人应组织文件起草人以及各使用部门 负责人讨论，讨论通过后，各相关部门负责人在审核栏内签字确认。

　　3.3.2.3 若文件只涉及到文件的起草部门，则审核人根据相关内容审核符合要求，即可通过 审核，否则应交回起草人修改。

　　3.3.2.4 文件审核完成后，审核人应在文件的审核人栏内签名（手写），并注明日期。然后 将文件交指定的批准人，批准人考虑文件内容与公司相关方针、政策一致，符合要求后在 文件批准人栏内签名（手写），并注明日期。

　　3.3.2.5 经批准的文件在生效前应组织培训，并做好培训记录。

　　4 文件复制、发放、收回和销毁管理

　　4.1 文件的复制：

　　4.1.1 文件发放部门分级管理：

　　4.1.2 在标题的发放栏内列出文件接收部门，并在其后编号。“□ ”表示文件不发至该部门， “√”表示文件发至该部门。确认需要复印的份数，进行复印，并编制《文件收发记录》， 并在原件上盖上“原本”章，复印件上盖上 “受控”章。

　　4.1.3 按部门代号在复印号的，原件的复印号不印，便于文件发放和收回时的工作管理。

　　4.2 文件的发放、培训、生效：

　　4.2.1 文件管-理-员在文件生效前将文件的复制件分发至相关部门（原件存档），双方核对 文件名称、份数、内容无误后在《文件收发记录》上签名。主记录按照各部门工作计划进 行分类分份分发，辅助记录质量部可以根据各部门需求可以分批分发，也可以一次性分发。

　　4.2.2 文件的使用部门在收到新版文件时，按照生效日期开始实施文件的有关规定执行。

　　4.2.3 批生产记录、批包装记录车间领用要填写《批生产记录收发记录》。

　　4.3 文件的收回和销毁：

　　4.3.1 作废的文件由文件管-理-员要及时收回文件，以免旧文件和新文件同时出现在工作现 场。

　　4.3.2 发现文件有误，文件管-理-员应及时收回，修订后再补发或废止。

　　4.3.3 文件管-理-员在收回文件前，要事先查阅先前的发放记录，以免遗漏。

　　4.3.4 文件收回时，文件收回人、文件交接人都须在《文件收发记录》上签字，要详细注 明收回日期、收回人及部门、复印号、文件名称及编号、回收份数等内容。要确保回收份 数与发放份数相符合。

　　4.3.5 若不立即销毁，文件管-理-员需在收回的文件上盖“作废”章，并尽快准备销毁。注意：

　　旧版文件的原件需归档保存，销毁的是复印件。

　　4.3.6 文件编制(或更改)过程中的草稿，复制、打印过程中的草稿，收回的旧版文件的全部 复印件均应做销毁处理。

　　4.3.7 原件、批生产记录、检验记录、销售记录等按 5.1 条款规定销毁。

　　4.3.8 文件管-理-员应做好在《文件收发记录》做好销毁记录。

　　5 文件保存规定

　　5.1 需保存文件的类型及保存期限、保存地点：

　　5.2 文件借阅：

　　5.2.1 上述各类文件批准或填写完成后，需及时交质量部归档保存，以免遗失、损坏。

　　5.2.2 在保存期间，文件管-理-员不得私自将文件带出质量档案室，若有特殊情况需要查阅， 应填写《文件借阅记录》，并在查阅完成后及时归还文件管-理-员，官方检查、客户审计、 公司内审查阅文件除外。

　　5.3 保存注意事项：

　　5.3.1 需保证文件有序存放，需保证文件保存地点的清洁。

　　5.3.2 需保证文件在保存期内不发生虫蛀鼠咬等破坏其完整性的情况。

　　制药生产车间卫生管理制度 2017-08-19 14:42 | #3 楼 1 目的 建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。

　　2 范围 适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。

　　3 责任者 生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。

　　4 内容 4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。

　　4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

　　4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

　　4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有 效地防止交叉污染和差错。

　　4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与 生产无关的活动，不得晾晒工作装。

　　4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通 道的清洁、畅通。

　　4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

　　4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站， 并立即将容器清洁干净和消毒。

　　4.9 生产不连续，时间间隔超过 24 小时（含 24 小时）以上，必须对生产车间进行清场， 彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活 动。

　　4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、 半成品、包装材料以及废弃物。

　　4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好， 工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及 清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。

　　

篇二：制剂室卫生管理制度

　　制药生产车间卫生管理制度 1 目的

　　建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。

　　2 范围

　　适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。

　　3 责任者

　　生产部负责组织实施，公司办负责监督检查. 4 内容

　　4。1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角. 4。2 地面光滑、平整、清洁、无积水,无杂物。

　　4。3 厂房严密,无啮齿类动物及其它害虫.设置电子捕虫装置，防止蚊 蝇进入。

　　4。4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明 显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。

　　4.5 一切非生产用品不得带入车间,不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、 会客，不得从事与生产无关的活动,不得晾晒工作装。

　　4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品,不得堆放成品及半 成品，保持运输通道的清洁、畅通。

　　4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产 生交叉污染。

　　4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到 规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。

　　4。9 生产不连续，时间间隔超过 24 小时（含 24 小时）以上,必须对 生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产

　　车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动. 4。10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、

　　半成品、包装材料以及废弃物。

　　4。11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒 措施完备，通风良好，工房清洁.用具使用后及时放入清洁间处理干 净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂)要分别 存放,不能造成对药品、食品生产环境的污染。

　　

篇三：制剂室卫生管理制度

　　制药生产车间卫生管理制度

　　1 目的

　　建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。

　　2 范围

　　适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。

　　3 责任者

　　生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。

　　4 内容

　　4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。

　　4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

　　4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

　　4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。

　　4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工作装。

　　4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。

　　4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

　　4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。

　　4.9 生产不连续，时间间隔超过24小时（含24小时）以上，必须对生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。

　　4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以及废弃物。

　　4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。

　　

篇四：制剂室卫生管理制度

　　制药生产车间卫生管理制度

　　制药生产车间卫生管理制度

　　1 目的 建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。

　　2 范围 适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。

　　3 责任者 生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。

　　4 内容

　　4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。

　　4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

　　4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止 蚊蝇进入。

　　4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显 的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。

　　4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、 会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工作装。

　　4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及 半成品，保持运输通道的清洁、畅通。

　　4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产 生交叉污染。

　　4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到 规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。

　　4.9 生产不连续，时间间隔超过 24 小时（含 24 小时）以上，必须对 生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产 车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。

　　4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、

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　　制药生产车间卫生管理制度

　　半成品、包装材料以及废弃物。

　　4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒 措施完备，通风良好，工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干 净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别 存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。

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篇五：制剂室卫生管理制度

　　精品企业管理资料，用心整理的下载即可修改使用！！欢迎下载使用！！ 制药生产车间卫生管理制度

　　1 目建的立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体N健康o。.:00000000000002337

　　2 范围 适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。

　　3 责任者

　　生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。

　　4 内容

　　4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。

　　4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

　　4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

　　4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，

　　可以有效地防止交叉污染和差错。

　　4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，不得晾晒工作装。

　　4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保 持运输通道的清洁、畅通。

　　4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

　　4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃 物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。

　　4.9 生产不连续，时间间隔超过 24 小时（含 24 小时）以上，必须对生产车间进 行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方

　　可进行生产活动。

　　4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、 包装材料以及废弃物。

　　4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，

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　　通风良好，工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工 具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污 染。

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篇六：制剂室卫生管理制度

　　制剂车间卫生管理制度

　　制剂车间卫生管理制度 一、 “六无”无蛟、五蝇、无虫、无鼠、无灰尘、无私人用 品等杂物。

　　二、 “六禁止” 1、禁止有皮肤病、传染病患者和体表有伤口及对药物敏感者 参与药品制剂生产工作。

　　2、 禁止在车间内吸烟和吃东西。

　　3、 禁止利用车间内生产设备洗涤、挂凉、烘烤衣物或非生 产物料。

　　4、 禁止将生活用品、食物及个人杂物等非生产用品带入或 存放在车间内。

　　5、 禁止穿戴工作服、帽、鞋走出车间。

　　6、 禁止非生产人员进出车间。

　　三、六洁净 1、 车间内表面（天花板、墙壁及地板）洁净、平整无滑、 无缝隙、无脱落及吸附尘粒并每星期清洗和消毒车间生产前 30 分 钟用紫外灯消毒。

　　2、 机械设备洁净无跑冒滴漏无油污。

　　3、 进车间的物料洁净。

　　4、 冲洗池、器具洁净。

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　　5、 门窗玻璃完整洁净。

　　6、空气洁净。制剂生产前 30 分钟开启净化系统通风达到 洁净度后开始生产操作。

　　四、 二整齐 1、 生产工具、容器放置整齐在指定位置。

　　2、 包装物料放置整齐。

　　五、 个人卫生 1、 “四勤”勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤换衣服。

　　2、 “四戴”进入生产现场必须先洗手、消毒穿戴工作衣、 帽、鞋、口罩。包盖好全部头发、胡须及脚部。直接接触药 物的人员要戴上手套或指套。直接进入控制区的人员必须穿戴本 区域规定的劳保用品。进入洁净区的人员必须经净化程序 （风 淋一洗 手一手消毒）后穿戴专用洁净消毒服方可进入。

　　3、 “四不”操作人员不得化妆；不得佩戴装饰物；不得用 手直接接触用品；进入洁净区的人员不得裸手操作。

　　4、 “一定”定期接受健康检查。

　　六、 生产工艺卫生 1、 直接与药品接触的机械、设备、管道、工具、容器等用 前必须消毒用完后及时洗净和烘干。应每天或每班清洗。连续使 用时应每班清洗。

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　　2、 各车间、各生产工序在生产结束后更换品种及规格前必 须严格执行清场制度。非专用设备、管道、容器应按规定拆洗、 清洗或灭菌。难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。

　　3、原药材必须除去非药用部位、饮片要保持卫生、无霉变、 染尘现象清洁、干燥的正品方可投料。

　　中药材（饮片）、药粉、包装材料严禁直接触地不慎落地的 要经灭菌处理达到卫生标准的药材饮片、半成品（药粉）要及时 装入密闭容器。领取操作时使用专用工具拿取 以防再污 染。包装材料应彻底清洁并作必要的消毒处理后方可传送到 称量室内。

　　4、物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相适应的中间站并 按品种、规格、批号分别堆放整齐密闭存放同时设置明显标号建 立领发核对制度专人管理。

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篇七：制剂室卫生管理制度

　　题目：车间工艺卫生管理规程 颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室 复 印 数：3 1.主题内容与适用范围

　　文 件 号 原文件号 生效日期 失效日期

　　SOP·003.015 2012 年 1 月 1 日 2017 年 1 月 1 日

　　本标准规定了制剂室车间在生产时，对一般区、洁净区的工艺卫生要求。

　　本规程适用于制剂室车间生产有关的生产人员、管理人员及其他人员。

　　2.术语 工艺卫生：指涉及药品生产工艺的各要素，主要为物料、设备、生产介质、工艺技术、人员、 环境等方面的清洁卫生。

　　3.职责 3.1 车间各岗位操作人员、管理人员对本规程的实施负责。

　　3.2 质监员对本规程的实施情况进行监督检查。

　　4.管理内容与方法 4.1 一般生产区卫生要求 4.1.1 车间人流、物流出入口必须安装有防止昆虫和其它动物进入的设施，如：灭蚊蝇灯、挡 鼠板等，每天专人检查设施的完好性，保证其有效使用，并做好检查记录。

　　4.1.2 应严格按照厂房清洁规程、 相关辅助设施清洁规程等要求对一般区及辅助区的厂房、 辅助设施、清洁工具等进行清洁或消毒，严格按照《清洁工具清洁规程》的要求对清洁工具清洗、 消毒，清洁工具不得跨区域使用，一般区洁具间不得存放其他区域所用的清洁工具，不得对药品生 产环境产生影响。保证厂房、设施、清洁工具洁净，符合工艺卫生的要求。

　　4.1.5 各工序更换生产品种时，必须严格执行《清场管理标准》及岗位标准操作规程中有关清 场的规定，保证容器、机械设备、包装物、场地清洁。

　　4.1.6 严禁把生产用容器具挪作它用，如：使用生产容器盛装食品。

　　4.2 洁净区卫生要求 除符合 4.1 条外,还应达到以下要求: 4.2.1 洁净区按照车间洁净区清洁规程、 相关辅助设施清洁规程的规定进行清洁、消毒，严 格按照清洁工具清洁规程的要求对清洁工具清洗、消毒，清洁工具不得跨区域使用。车间若改变洁 净区的清洁、消毒周期及方法，必须进行验证，验证合格并经批准后，方可执行。

　　4.2.3 车间停产 3 天内，须开启值班风机，对洁净区送风；停产超过 3 天，生产前提前 12 小 时运行空调机组，待洁净度检测合格后方可进行生产。

　　4.2.4 车间专人每月检测臭氧发生器出口的臭氧浓度,用于洁净区域的臭氧产量应＞125g/h。

　　4.2.5 每班一次对洁净室的相对压差（与一般区压差＞10Pa，相邻洁净区压差＞5Pa） 、温度 编写人 审核人 签名/日期 部 门 车间 质量部 部 门：中药制剂室 制剂室 院长办公室

　　签名/日期

　　题目：车间工艺卫生管理规程 颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室 复 印 数：3

　　文 件 号 原文件号 生效日期 失效日期

　　SOP·003.015 2012 年 1 月 1 日 2017 年 1 月 1 日

　　（18~26℃） 、湿度（45~65%）进行检查并记录，若出现异常情况应及时通知质监员对空调系统进行 调整，并反馈车间管理人员。

　　4.2.6 质监员每月对洁净室的悬浮粒子、沉降菌进行静态检测；每季度对万级区进行动态检测 悬浮离子、沉降菌，一旦出现不合格，车间必须停产重新清洁、消毒，直至检测合格方能生产。悬 浮离子、沉降菌检测取样点见“附图二” 。

　　4.2.7 车间按照《工作服收集、清洗、发放规程》中洁净区工作服的清洗、消毒周期制定相应 的“清洁规程” ，对洁净区工作服进行清洗、消毒。

　　4.2.8 洁净区各操作间的门不论生产或非生产时，均应出入后及时关闭。

　　4.2.9 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。

　　4.3 人员卫生 车间人员每年进行一次健康体检，建立职工健康档案并按时归档， 体检合格者方可从事药品生 产操作。

　　4.3.1 随时注意保持个人清洁卫生，做到：勤剪指甲、勤洗手、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡， 人员进入生产现场不得化妆、不得佩戴饰物。

　　4.3. 2 进出生产现场，必须严格按照《进出生产区更衣程序》穿戴相应卫生要求的工作服、 帽、鞋等，严禁不穿戴工作服、鞋、帽等进入生产车间或将工作服、鞋、帽等穿离工作现场。

　　4.3.3 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，进入生产现场不得做与生 产无关的动作。

　　4.3.4 洁净区人员，洗手后必须按照要求进行手部消毒，消毒后不得再做与生产无关的动作， 不得再接触非生产用品。

　　4.3.5 洁净区按岗位定员严格控制上岗人员数量，洁净区仅限该区域生产操作人员、质量控制 人员和经批准的人员进入，非生产操作人员未经批准不得进入洁净区；正常生产状态下，洁净区操 作人员不得任意出入。

　　4.4 设备的清洁消毒 设备的清洁消毒严格按照相应的清洁消毒规程执行，清洁过程中，不得减少清洁的时间；不得 减少清洁剂、消毒剂的用量；不得随意改变清洁剂、消毒剂的种类及清洁消毒的频率。以上任何一 种改变均需进行验证，验证合格并经批准后方可执行。若生产比目前产品更难清洁的产品、设备更 换或结构发生改变时必须进行清洁验证，验证合格并经批准后方可执行。

　　4.6 清洁剂、消毒剂的配制 编写人 审核人 签名/日期 部 门 车间 质量部 部 门：中药制剂室 制剂室 院长办公室

　　签名/日期

　　题目：车间工艺卫生管理规程 颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室 复 印 数：3

　　文 件 号 原文件号 生效日期 失效日期

　　SOP·003.015 2012 年 1 月 1 日 2017 年 1 月 1 日

　　清洁剂、消毒剂的配制、发放、使用严格按照《清洁剂、消毒剂管理规程》的要求执行。配制 时，不得任意改变浓度、配制方法。超过有效期的清洁剂、消毒剂不得使用。

　　4.7 检查 质监员每班检查一次，车间进行考核。

　　编写人 审核人

　　签名/日期 部 门 车间 质量部

　　部 门：中药制剂室 制剂室 院长办公室

　　签名/日期

　　

篇八：制剂室卫生管理制度

　　车间卫生管理制度

　　一、目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产 流程卫生控制，制定本规定。

　　二、适用范围 本制度适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工 作。

　　三、职责 （一）车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责 对生产人员的健康状况进行监控。

　　（二）生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工 作。

　　（三）清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣 室、卫生间等。

　　四、管理要求 （一）卫生包干制度 1、车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工 对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行 一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、 检查和考核。

　　2、清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各 设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。

　　（二）现场卫生管理 1、地面、墙面、固定物清洁 （1）地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、 无死角。

　　（2）墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无 死角。

　　（3）门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。

　　（4）照明、杀菌灯具保持清洁，无灰尘积压。

　　（5）桌凳保持干净，物品堆放整齐。

　　（6）水池及地下水道清洁、排水畅通、无阻塞现象。

　　（7）现场目视牌保持清洁、无污迹。

　　（8）楼梯通道畅通。

　　（9）车间四周责任区内清洁、无垃圾、无烟蒂。

　　（10）厕所、洗手处、换衣房保持清洁干净、地面无积 集水、墙面无污迹。

　　2、设备清洁 （1）生产设备、管道在使用前须消毒，使用后进行清 洗，保持清洁。

　　（2）设备保持干净无油污（包括消防器材），计量器具 清洁内外清洁、无污渍。

　　（3）不使用的设备、生产用具（包括各种计量仪器、 转运设施等）应定期清洗，无污渍和异味。

　　（4）设备、管路每周进行一次日常保养，含清洁清理 的内容，做到表面目视无灰尘、油渍、污渍等异物。

　　3、工具、材料清洁、整理 （1）工具、容器、衡器、搬运工具等按指定地点摆放 整齐，并保持其清洁。

　　（2）操作工具、容器等在使用前后均应清洗、消毒、 无污渍和异味。

　　（3）衡器的托底（盘）、游标及砝码在使用前、后揩拭 干净。

　　（4）未用的原料、辅料及时清理、堆放整齐。

　　（5）各种半成品用转运箱、输送平板及垃圾箱保持清 洁。

　　（6）产品包装（塑料瓶、塑料桶、产品标签和纸板箱） 保持清洁、摆放整齐。

　　（7）卫生洁具使用前后清洗、清理，按指定位置摆放。

　　（8）饮用水杯保持干净，放在指定位置。

　　（9）文件资料摆放整齐、无杂物。

　　4、废品、垃圾清理 （1）废弃物、残次品按指定地点存放整齐；不能放入 垃圾箱的工业垃圾必须定时清理（二小时一次）。

　　（2）工作中产生的垃圾，必须放入车间内的临时存放 袋、箱中，每天上午、下午（下班前）二次将生产区域的垃

　　圾清理出车间。

　　（三）人员卫生管理 1、健康检查及培训 新入职车间员工必须到正规的医院进行体检，体检合格

　　并经过卫生知识培训，考试合格后方可上岗；在职员工必须 每年定期进行体检。

　　2、个人行为规范 （1）员工应养成良好的个人卫生习惯，勤洗澡，勤理 发，勤剃须，勤剪指甲，勤换衣。

　　（2）员工工作期间不得佩戴手表、戒指、耳环等物品， 不得化妆，不得喷香水。

　　（3）员工正确着装，头发不外露，衣帽整洁，工鞋保 持干净，做到勤洗勤换。

　　（4）生产人员上班前，须在更衣室换穿工作服，戴工 作帽；调配人员按规定着装和带好其他防护用品（如粉未生 产时戴口罩），然后用洗涤液和消毒液清洗双手才能进出入 生产区域。

　　（5）在整个生产过程中，保持工作服和双手卫生，发 现弄脏，及时清洗；到卫生间后必须重新清洗和消毒双手。

　　（6）车间生产人员（外来人员）进入黄色区域（调配 生产区域），必须按规定佩戴好工作服、口罩；进入红色区 域（内包装区域）必须二次更衣、消毒，方可进入。

　　（7）员工外出办事在更衣室去除帽子、口罩等防护用 品，回车间时按规定穿工作服，用洗涤液和消毒液清洗双手， 并按规定带好其他防护用品。

　　（8）非生产人员原则上不得进入车间；如果必须进入， 有关人员(如公司领导及检查人员、检验员、销售内勤等)进 入车间必须按车间着装规定和卫生要求办理；其他人员进入 车间必须经生产副总审批。

　　（9）车间员工下班时，须在更衣室更换衣服，并保持 工作服摆放整齐。

　　（10）工作期间严禁挖鼻孔、掏耳朵、剔牙、抓头等不 符合食品作业卫生规范的行为，在生产现场打喷嚏须背对生 产线并用手遮住嘴巴和鼻孔。

　　（11）禁止将个人用品带入生产场所；禁止在生产车间 吸烟、吃东西。

　　（12）严禁随地吐痰和唾液，严禁随地乱扔纸巾杂物。

　　（四）生产流程卫生控制 1、车间领料人员在仓库中领取原辅料时需把好原料卫 生关。

　　2、均质机、调配釜、反应釜、搅拌缸和生产用的其它 容器及管道在使用前、后进行冲洗，必要时进行消毒。

　　3、调香锅加盖防蚊蝇、防尘，使用后立即冲洗干净， 不得存有异味。

　　4、纯净水贮水箱每月清洗一次。

　　5、软管输出口端不接触地面，管道和阀门清洁、无污 渍。

　　6、经管道灌装的产品，灌装口不得加滤布进行灌装， 每批产品包装完毕，必须清洗过滤器、过滤网、漏斗及垫网。

　　灌装称量后随即盖上塑桶盖，以防瞬间异物落入产品。任何 原料、半成品、成品不能着地和贴墙放置。

　　7、标签打印人员负责产品标签的字迹清晰和标签纸面 清洁，外包装工负责包装物（瓶、桶、袋、标签、纸箱）的 清洁，确保成品在包装过程中的干燥和清洁。严禁使用模糊 不清或肮脏的标签，严禁使用被污染或渗漏的包装桶和桶 盖。

　　8、生产过程中所使用的原辅料和加工的半成品必须加 盖；生产过程中产生的原料空桶，可先放在暂存区内，待暂 存区放满后，在车间外垃圾箱外摆放整齐。

　　9、产品包装和成品储存等工序分开，防止前后工序相 互交叉、污染。

　　10、生产操作区（包括操作台面、调香锅及相关的辅助 设施）不定时清洗，保持清洁；调香锅在产品包装完后立即 冲洗干净；

　　（五）检查与考核 1、车间主任负责对车间卫生工作进行内部检查，发现

　　问题及时督促员工进行纠正，并计入个人每月的工作绩效考 核。

　　2、公司办公室每周对生产区域进行一次卫生检查，检 查不合格的，可对相关责任人进行处分。

　　

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